另类卖水!手握稀缺技术的肝病领域隐形冠军出海吊打众多同行

有时候一些不起眼的行业细分龙头,反而能凭借“极致思维”在细分领域中一跃而起,成为一方霸主。

例如,一直专注于肝病领域并手握肝诊断明星产品FibroScan的福瑞股份,就是诺和诺德、辉瑞和吉利德等全球制药巨头的重要合作伙伴。

相较于大热门的大市值行业龙头,究竟福瑞股份这家已经成立20多年的肝病全产业链龙头,有着怎样的价值?

所谓肝病,是指发生在肝脏的病变,有非常多的疾病种类。按照病因划分,可分为病毒性肝炎和非病毒性肝炎两大类。

病毒性肝炎包括甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝五种分型,其中以临床常见的乙肝和丙肝两种慢性肝炎最为严重;非病毒性肝炎包括酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎(NAFLD)、药物性肝炎和老年性肝炎。其中,NAFLD是世界上发病率最高的慢性肝脏疾病。

根据国盛证券研报显示,全球范围普通成年人NAFLD的患病率为15%-30%,其中15%-25%进展为NASH(非酒精性脂肪肝炎),而NASH患者10年内肝硬化的发病率为15%-20%,在确诊3-4年后约30%-40%的NASH患者会进展为肝纤维化。

另外,根据Journal of Hepatology统计显示,我国肝病患者人数约4亿人,其中非酒精性脂肪肝患者人数最多,高达1.73亿至3.1亿人,另外还有9000万乙肝病毒感染者,6200万人酒精性肝炎患者、1000万丙肝病毒携带者、700万肝硬化患者、46万肝癌患者。而且,我国肝病发病率总体高于欧美日,乙肝、肝硬化、肝癌发病率均明显偏高。

由于NASH早期症状少,发病隐匿性强,据统计有90%以上的患者未得到确诊。加之,尚未有NASH治疗药物获得美国 FDA、欧洲EMA的批准,这就使得肝诊断市场的前景十分可观。

从市场前景看,不仅NASH患者基数巨大,而且仍有大量的临床治疗需求未被满足。根据流行病学数据显示,美国NASH患者人数约为1500万-3000万,中国约有5000万NASH患者。同时,根据弗若斯特沙利文预测(转引自派格生物招股书),国内NAFLD相关药物的市场规模将于2030年达到355亿元。

目前,肝纤维化和NASH的检测方法,主要包括传统的无创检测方法(B超、CT、MRI)、肝活组织检查(简称肝活检)、瞬时弹性成像、血清学(肝纤四项)、FibroScan。

对比来看,传统影像学诊断是常用诊断方法,但对肝内脂肪浸润程度的判断仍不够精确,且难以识别肝内炎症和纤维化程度;肝活检虽然是肝纤维化诊断的“金标准”,但由于采用侵入性检测手段,存在创伤性(需局部麻醉并开刀)、有并发症,不能重复进行、费用较高(约1100元/次)等局限性。

相较之下,采用瞬时弹性成像(VCTE)技术的非侵入式检查手段FibroScan,不仅具有超声无创、诊断性能高等优点,而且费用便宜(约100-150元/次),适合大规模的肝病筛查。

FibroScan是福瑞股份控股子公司法国Echosens全球首创的肝纤维化诊断设备产品,适用于各种慢性肝病包括病毒性肝炎、酒精性肝炎及自身免疫性肝病等所导致的肝纤维化、肝硬化、脂肪肝的检查,目前已成为临床肝纤维化无创即时检测首选设备。

在波云诡谲的商场中,很多看似平平无奇的商业决策,却往往影响着整个企业的成败。

在发展初期(1998-2007年),福瑞股份主要以研制、销售肝纤维化治疗药品为主,直到2007年10月做出的商业决策:引进肝纤维化无创诊断仪FibroScan,成为Fibroscan中国区的总代理,让福瑞的命运第一次发生重大改变。

2011年,福瑞股份做出了一项商业决策:趁着Echosens原来股东退出,以2000万欧元收购了Echosens公司100%的股权。

可以说,在商场中“买买买”,再正常不过的商业行为。但就是这项决定,彻底改写了福瑞股份此后的命运。

虽然2015年Echosens引进战略投资者后,福瑞股份的持股比例降至51.01%,但经过这一连串的商业决定,福瑞不仅将业务拓展到医疗器械领域,而且由FibroScan系列产品打造出的医疗器械业务,成为了公司当前甚至未来业绩的重要增长点。

如今,凭借专注于肝病领域全流程管理的“极致思维”,福瑞股份已经成长为肝病全产业链龙头,通过布局药品销售、诊断设备销售、医疗服务三大经营业务,实现了肝纤维化、肝硬化诊治细分领域上下游产品的全覆盖。

从往年业绩看,受控股子公司法国Echosens的Fibroscan销售放量带动影响,福瑞股份的总营收从2011年的2.1亿元增长至2015年的6.04亿元,年均复合增速达14.87%。

此后,虽然自2016年以来公司的总营收一直稳定保持在8亿元至9亿元之间,但归母净利润却从2018年的3542万元增长至2021年的9547万元,不仅保持稳健增长态势,而且年均复合增速达到28.13%。

从收入构成看,2021年药品业务实现营收3.33亿元,同比增长4.2%,占公司总收入的比重为37.08%,其中抗肝纤维化药物复方鳖甲软肝片是公司独家产品,也是主要业绩贡献点。

医疗器械业务方面,福瑞股份的主要诊断产品为前文所述的FibroScan系列肝纤维化诊断仪器,以及评估慢性肝病的血检分析工具FibroMeter系列和辅助FibroScan的数据管理软件FibroView。

其中,FibroScan系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度,并经临床验证的无创即时检测设备,获得了欧盟CE、美国FDA和中国CFDA等认证,并被WHO、EASL、APASL、AASLD等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。

2021年,受诊断设备销售保持稳健增长的影响,福瑞的医疗器械业务实现营收5.46亿元,同比增长14.26%,占公司总收入的比重达60.8%,是最主要的收入来源。

另外,从市场区域来看,2021年公司国外、国内市场占比分别为54.49%、45.51%,各占半壁江山。其中,海外市场的收入来源于FibroScan系列仪器在欧洲、美国等市场销售。

目前,控股子公司法国Echosens的FibroScan系列仪器已经在全球1300多家大中型医院、诊疗中心和基层医疗机构使用,全球装机量超过5000台,中国装机量近500余台,每年超过300万患者检测量,临床研究受试者数量超过40万。

可见,FibroScan系列产品对于福瑞股份而言,已经占据着举足轻重的地位。

为了更好地实现FibroScan系列产品商业化,福瑞股份已不再满足于院内市场,而是更加深化B端核心业务,与辉瑞、吉利德、诺和诺德等制药企业深度合作。

由于FibroScan采用的瞬时弹性成像技术能够检测肝脏硬度值与组织学纤维化程度以及肝脂肪变程度,进而可监测慢性肝病患者的肝纤维化进展程度,因此除医疗机构检测用途之外,也被各大NASH(非酒精性脂肪肝炎)药物研发企业采购以用于药品研发中的进展监测,验证在研药物的临床效果。

这种与制药企业合作的商业模式,类似于CXO(医药研发生产外包)行业的“卖水人”。也可以通俗的理解为,“卖设备及技术”来赚钱。

与CXO公司能提供医药外包全产业链服务类似,FibroScan产生的利润主要来自药物研发的进展和后续商业化两大方面。

从药物研发看,由于FibroScan已经成为全球通用的临床评价标准,几乎参与了药品研发的每个重要环节(包括患者早期入组筛查,患者治疗进程状态检测、药品效果评估、后续治疗跟踪等),因而药企在研发NASH药物时必须采购FibroScan。

从商业化角度看,由于NASH发病隐匿性强,在NASH治疗药物获批上市后,仍需要进行相应的患者筛查、用药效果监测等,因此真实世界治疗的市场需求仍然不可或缺。

例如,全球糖尿病巨头诺和诺德在2022年6月宣布与Echosens公司展开的前期、中期、长期“三步走”合作规划,就涵盖了FibroScan参与NASH药物从研发阶段到商业化后的整个环节。

根据双方的合作规划:在前期阶段,FibroScan能帮助诺和诺德发现并筛选适合的志愿者病患加入临床试验;中期阶段,FibroScan能作为病人用药后的效果观测手段及日常跟踪手段,以及对NASH患者作出更为科学和精确的分级;长期阶段,也就是NASH药物上市后,FibroScan仍要作为NASH药物推广的重要检测及跟踪手段。

实际上,除了诺和诺德以外,福瑞股份这几年还与Intercept、Akero、Madrigal等NASH药物研发进度较快的头部NASH药物研发企业,以及辉瑞、吉利德等跨国制药巨头合作,采购金额从1371万元到4072万元不等。

从长期来看,随着NASH药物研发项目的不断增多,制药企业对FibroScan的需求也将持续增加。

目前,基于NASH领域仍存在大量的临床未满足需求以及展现出的良好市场前景,全球众多药企纷纷抢滩布局,并从代谢、炎症、纤维化三个方向开发NASH药物,这无疑加大了FibroScan产品的市场空间。

根据华鑫证券研报显示,目前全球范围内处于临床Ⅲ期的NASH新药现有8种(另有2种已终止Ⅲ期临床试验),临床II期(包括临床I/II期)60余种,临床I期60种。我国NASH新药目前临床试验注册21项,最高在研状态为临床Ⅱ期,涉及正大天晴、微芯生物、众生药业、歌礼制药等药企。

不仅如此,除了NASH领域以外,目前福瑞股份还在研发FibroScan诊断设备新功能,主要是为了扩展FibroScan在医疗领域的应用场景,从肝脏扩大到脾脏、肾脏等身体器官的应用。

这意味着,如果FibroScan能扩大适应症范围,并能成功复制现有的商业模式,未来将有望打开更大的市场空间。

结语:凭借成功的商业决策以及“极致思维”,福瑞股份已成长为肝病全产业链细分龙头。展望公司未来业绩增量的看点,仍主要来自实现从院内市场到“卖水人”价值跃迁的FibroScan。

至于公司能否提升价值,就看其能否抓住NASH药物研发热潮的发展机遇,吃下更大的市场蛋糕。

1.《福瑞股份-300049-NASH新药研发持续推进,带动检测设备需求扩容》,华鑫证券

2.《福瑞股份-300049-公司简评报告:NASH创新药研发进入突破期,检测设备需求有望持续提升》,首创证券

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